Roche hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Durchbruchstatus für das KI-gesteuerte Diagnostikgerät Ventana TROP2 (EPR20043) RxDx für Lungenkrebs erhalten.
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Dies sei die erste „Breakthrough Device Designation“, welche die Behörde für ein computergestütztes Pathologie-Begleitdiagnosegerät erteilt habe, teilte der Basler Pharmakonzern Roche am Dienstag in einem Communiqué mit.
Das Gerät nutze eine auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Bildanalyse mit einem Grad an diagnostischer Präzision, der mit herkömmlichen manuellen Scoring-Methoden nicht möglich sei. Der Algorithmus basiere auf der vom Konkurrenten AstraZeneca entwickelten computergestützten Pathologieplattform „Quantitative Continuous Scoring“ (QCS). Das Gerät analysiere ganze Objektbilder von mit TROP2 gefärbtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), um einen quantitativen TROP2-Score zu berechnen, hiess es weiter.